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2024-09-24
法兰盘简称法兰，只是一个统称，通常是指在一个类似的盘状金属体上开几个固定的孔，用来连接其它东西，这种东西在机械中广泛使用，所以它看起来有些奇怪，只要它被称为法兰盘，其名字是源于英文flange。使管子与管子相互连接的零件，连接于管端，法兰上有孔眼，螺丝使两法兰紧连，法兰间用衬垫密封。
2021-12-25
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录--征求意见稿第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂”“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品
2021-12-25
24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械
2021-12-25
药监政策速览（第 12 期）：我国第130个创新医疗器械审批上市！
11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。 创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。 这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效
2021-12-25
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。 （二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任
2024-09-24
法兰盘简称法兰，只是一个统称，通常是指在一个类似的盘状金属体上开几个固定的孔，用来连接其它东西，这种东西在机械中广泛使用，所以它看起来有些奇怪，只要它被称为法兰盘，其名字是源于英文flange。使管子与管子相互连接的零件，连接于管端，法兰上有孔眼，螺丝使两法兰紧连，法兰间用衬垫密封。
2021-12-25
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录--征求意见稿第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂”“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品
2021-12-25
24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械
2021-12-25
药监政策速览（第 12 期）：我国第130个创新医疗器械审批上市！
11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。 创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。 这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效
2021-12-25
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。 （二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任
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