国家药监局全面强化医用口罩监管 医用口罩质量状况持续良好
2021-12-25 16:33
12月7日，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局”为主题，召开第四季度例行新闻发布会。会上，国家药监局器械监管司负责同志表示，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控医疗器械监管工作有关要求，依法履职、严格监管，将医用口罩监管纳入年度重点工作，全面强化医用口罩监管、全面开展风险隐患排查、全面加强医用口罩质量抽检、精准开展医用口罩飞行检查，大力加强质量安全监管，协助有关部门做好供应保障工作。
今年以来，国家药监局全面强化医用口罩监管。2月，市场监管总局、工信部、国资委和国家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》，要求全面排查风险隐患、加强医用口罩等的产品质量监督抽查、强化不合格产品处理、突出网售产品质量监管、严厉打击各类违法行为。3月，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点，要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底，各省药监局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。
此外，国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检，抽检医用口罩153批。各省药监局制定省级抽检计划，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况，做到应抽尽抽，同时，加大飞行检查力度，坚持问题导向，强化靶向精准监管，始终将医用口罩等疫情防控医疗器械列为飞行检查重点品种，各省药监局也将医用口罩列为重点品种，组织开展省级飞行检查。从总体上看，我国医用口罩质量状况持续良好。
下一步，国家药监局将加大对新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度，加强对医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训，强化企业的法治意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，持续加强质量管理体系建设，进一步提升企业风险防控能力；强化风险隐患排查化解，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性、倾向性问题，严格落实违法行为“处罚到人”的要求，督促企业依法生产经营；继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种，通过组织开展飞行检查，督促相关省级药品监督管理部门持续做好疫情防控医疗器械监管工作，督促生产企业不断提升产品质量安全管理水平，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。
下一个：
2024-09-24
法兰盘简称法兰，只是一个统称，通常是指在一个类似的盘状金属体上开几个固定的孔，用来连接其它东西，这种东西在机械中广泛使用，所以它看起来有些奇怪，只要它被称为法兰盘，其名字是源于英文flange。使管子与管子相互连接的零件，连接于管端，法兰上有孔眼，螺丝使两法兰紧连，法兰间用衬垫密封。
2021-12-25
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录--征求意见稿第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂”“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品
2021-12-25
24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械
2021-12-25
药监政策速览（第 12 期）：我国第130个创新医疗器械审批上市！
11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。 创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。 这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效