医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险
2021-12-25 16:33
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。
目前，我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。经征求相关部门意见，为了减少对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套的安全，建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套；暂不具备淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。
有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时，加强不良事件监测，对上市后产品的安全性进行持续研究，评价产品的风险与受益，切实采取有效措施保障用械安全。
药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管，督促企业落实产品质量安全主体责任。
2024-09-24
法兰盘简称法兰，只是一个统称，通常是指在一个类似的盘状金属体上开几个固定的孔，用来连接其它东西，这种东西在机械中广泛使用，所以它看起来有些奇怪，只要它被称为法兰盘，其名字是源于英文flange。使管子与管子相互连接的零件，连接于管端，法兰上有孔眼，螺丝使两法兰紧连，法兰间用衬垫密封。
2021-12-25
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录--征求意见稿第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂”“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品
2021-12-25
24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械
2021-12-25
药监政策速览（第 12 期）：我国第130个创新医疗器械审批上市！
11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。 创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。 这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效